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      有關外包進程方面。在“ 4.1 總要求”中， 將“對此類外包進程的操控應在質量管理體系中加以辨認” 改為“對此類外包進程操控的類型和程度應在質量管理體系中加以規則”， 并增加了 “注 2 ：盡管所辨認的外包進程作為安排的質量管理體系所需的一部分，但由安排的外部方選擇運作”和 “注 3 ：應用于外包進程的操控類型和特色可能受下列因素影響： a) 外包進程對安排提供滿足要求的產品才能的潛在影響； b) 共享進程的操控程度； c)  經過應用 7.4 條款獲得的所需操控的才能。確保操控外包進程不免除安排滿足顧客和法律法規要求的責任。”進一步清晰了對外包進程的操控要求。